Forschung Forschungszentren KKS-BB Service

KKS-BB Servicebereich

Fort- und Weiterbildung

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Brandenburg bietet Ärzten, Wissenschaftlern und medizinischem Personal ein Fortbildungsprogramm zur Qualifizierung im Bereich klinischer Studien sowie die Möglichkeit zur wissenschaftlichen Vernetzung.

  • Grundlagen, Aufbau- und Auffrischungskurse für AMG/ MPG
  • Kurse zur Kostenkalkulation von klinischen Studien
  • Forschungsworkshops für klinische Studien

Aktuelle Informationen und Termine zu unseren Veranstaltungen finden Sie unter Aktuelles.

 

 

Im Bereich Klinischer Studien

Beratungsanfrage

Sollten Sie den Service des KKS-BB in Anspruch nehmen wollen, können Sie unten stehendes Formular an die E-Mailadresse: kksbb@mhb-fontane.de senden:

Formular Beratungsanfrage

 

Übernahme der Sponsorfunktion

Die Medizinische Hochschule Brandenburg (MHB) übernimmt auf Antrag die Sponsorfunktion für klinische Studien, die von Mitgliedern der Medizinischen Hochschule Brandenburg initiiert und geleitet werden. Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorenschaft durch die MHB sind:

  • erfolgte Pflichtberatung durch das KKS-BB*
  • kein Dritter ist Sponsor
  • gesicherte Finanzierung der gesamten klinischen Studie
  • Berücksichtigung internationaler Qualitätsstandards (ICH-GCP, ISO:14155) bei Studien nach AMG und MPG
  • keine besonderen Haftungsrisiken für die MHB sind erkennbar.

*Die Beratung durch das KKS-BB ist kostenlos und sollte in der frühen Planungsphase in Anspruch genommen werden.

Einzureichende Unterlagen

Der Antrag zur Übernahme der Sponsorfunktion für eine konkrete klinische Studie ist mit nachfolgend aufgeführten Unterlagen an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien, z.H. Frau Antje Schröder, zu richten.

  • Prüfplan bzw. Synopse
  • Angaben zum Prüfpräparat bzw. Medizinprodukt
  • Angaben zum Ressourcen- und Finanzbedarf (Kostenkalkulation)
  • Angaben zu vorhandenen und noch einzuwerbenden Ressourcen und zu finanziellen Förderern (evtl. vorhandene Verträge sind mit einzureichen)
  • CV des Studienleiters (LKP), sowie seines benannten Stellvertreters
  • Beifügen der erforderlichen GCP-Zertifikate
  • Schriftlicher Nachweis auf Beratung zum Ablauf Forschungsförderung des Forschungsdekanats der MHB (Ansprechpartnerin Prof. Patricia Ruiz Noppinger) bei öffentlich geförderten Projekten.

Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Brandenburg (KKS-BB) prüft die Antragsunterlagen und entscheidet gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Vorstand über die Übernahme der Sponsorfunktion. Nach Bewertung der eingereichten Unterlagen gibt das KKS-BB gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Vorstand eine Empfehlung zur Übernahme der Sponsor-Verantwortung an die Geschäftsleitung der MHB ab.

Die MHB beauftragt das KKS-BB mit der Wahrnehmung der Sponsorpflichten. Das KKS-BB agiert als ausführendes Organ des Sponsors für alle Studien, für die die MHB die Sponsorfunktion übernommen hat.

Planung und Konzeption klinischer Studien

Wir unterstützen Sie bei der Planung Ihres Studienkonzeptes. Folgende Leistungen können wir Ihnen anbieten:

  • Unterstützung bei der Erstellung von Kostenplänen
  • Beratung zur Beantragung von Fördermitteln (DFG, BMBF, Deutsche Krebsgesellschaft etc.) in Kooperation mit dem Forschungsdekanat der Medizinischen Hochschule Brandenburg
  • Unterstützung bei der Erstellung essentieller Dokumente und Ordner
    (Prüfplan, Patienteninformation, Trial Master File, Investigator Site File etc.)
Projektmanagement

Im Bereich Projektmanagement können wir Ihnen folgende Leistungen anbieten:

  • Auswahl geeigneter Prüfzentren (Überprüfung der Feasibility)
  • Kommunikation mit Prüfzentren und Kooperationspartnern (CROs, Sponsoren etc.)
  • Einreichung und Kommunikation bei Ethikkommissionen und Behörden
  • Unterstützung bei der Erstellung von Berichten
  • Registrierung der Studien
  • Vertragsmanagement
  • Öffentlichkeitsarbeit (Organisation von Prüfertreffen, Erstellung von Newslettern etc.)
Medical Writing

Wir unterstützen Sie bei der Publikation Ihrer klinischen Studiendaten. Folgende Leistungen können wir Ihnen anbieten:

  • Unterstützung bei der Erstellung von Publikation
  • Unterstützung bei der Einreichung von Publikationen und Abstracts
  • Unterstützung bei der Erstellung von Postern und Präsentationen
Biometrie

Im Bereich Biometrie bieten wir in Zusammenarbeit mit dem neuen Institut für Biometrie und Registerforschung an der MHB folgende Leistungen:

  • Studienplanung (Fallzahlberechnung)
  • Studiendesign
  • Studienvorbereitung und Durchführung (Randomisierung, statistischer Analyseplan)
  • Datenmanagement
  • Studienauswertung (Abschlussbericht, Publikationen)
Pharmakovigilanz

Wir unterstützen Sie mit Hilfe unserer Kooperationspartner bei Ihren Dokumentations- und Meldepflichten:

  • Beratungen und Schulungen zu Meldepflichten
  • Koordination der Dokumentation und Meldung (SAE-Management)
  • Meldung von SAEs (Medizinprodukte) und Meldung von SUSARS (Arzneimitteln) bei Ethikkommissionen und
    Behörden
  • Erstellung von Safety Manuals und SAE-Meldebögen
  • Organisation von Data Safety Monitoring Boards
  • Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten
Monitoring

Mit Unterstützung unserer Kooperationspartner sorgen wir für die Qualitätssicherung und die GCP-konforme Durchführung Ihrer Studie:

  • Planung risikobasierter Monitoringkonzepte
  • Erstellung von Monitoringplänen
  • Koordination/ Organisation des Monitorings (Prestudy Visits, Initiierungen, Remote Monitoring, SDV etc.)
  • Erstellung von SOPs
Datenmanagement

Wir sorgen für die GCP-konforme Dokumentation Ihrer Studiendaten und unterstützen Sie mit Hilfe unserer Kooperationspartner bei der Erstellung von Datenbanken (eCRFs) und dem Datenmanagement.

  • Konzeptionierung und Erstellung von CRFs (elektronisch oder Papier-basiert)
  • Validierung von Studiendatenbanken
  • Überprüfung der Datenqualität und Querymanagement
  • Datenbereinigung, Datenaufarbeitung und Datenexport